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医院药事管理常用法律法规知识问答 (五)
医院药事管理常用法律法规知识问答 (五)
作者:佚名 来源:百度 点击数:2570 更新时间:2012-09-24【字体:

   医院药事管理常用法律法规知识问答   (五)

157.我国《药品管理法》对哪些药品实行特殊管理?

答:对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

158.国家禁止生产(含配制)、销售假药,哪些为假药?哪些药品按假药论处?

答:有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照规定必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

 答:药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(一)未标明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(六)其它不符合药品标准规定的。

160·医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品经营企业或者其代理人给予的财物或其它利益的应给予何种处罚?

答:由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

161·医疗机构购进药品的记录应包括哪些内容?

答:医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其它内容。

162·哪些违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的情形会受到从重处罚?

答:(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其它药品,或者以其它药品冒充上述药品的;

(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;

    (四)生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;

    (五)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;

    (六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

163·医疗机构药事管理委员会的职责有哪些?

答:(一)认真贯彻执行《药品管理法》,按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施;

(二)确定本机构用药目录和处方手册;

(三)审核本机构拟购人药品的品种、规格、剂型等,审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请;

(四)建立新药引进评审制度,制定本机构新药引进规则,建立评审专家库组成评委,负责对新药引进的评审工作;

(五)定期分析本机构药物使用情况,组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性,提出淘汰药品品种意见;

(六)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况,发现问题及时纠正;

(七)组织药学教育、培训和监督、指导本机构l临床各科室合理用药。

164.医疗机构药学部门主要负责哪些工作?

答:具体负责本机构的药事管理工作,负责组织管理本机构临床用药和各项药学技术服务。

药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式,开展以合理用药为核心的临床药学工作,参与临床疾病诊断、治疗,提供药学技术服务,提高医疗质量。

165.具备什么资格方能担任临床药师?

答:临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按《预防医学、全科医学、药学、护理、其它卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》和《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其它卫生技术等专业技术资格考试实施办法》有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。

166.临床药师的主要职责有哪些?

答:(一)深入临床了解药物应用情况,对药物临床应用提出改进意见;

(二)参与查房和会诊,参加危重患者的救治和病案讨论,对药物治疗提出建议;

(三)进行治疗药物监测,设计个体化给药方案;

(四)指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作;

(五)协助临床医师做好新药上市后临床观察,收集、整理、分析、回馈药物安全信息;

(六)提供有关药物咨询服务,宣传合理用药知识;

(七)结合临床用药,开展药物评价和药物利用研究。

167·医务人员发现可能与用药有关的严重不良反应应如何报告?

答:医务人员发现可能与用药有关的严重不良反应,在做好观察与记录的同时,应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门,并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。   

168.迭疗机构药学研究工作的主要内容是什么?

答:(一)开展临床药学和临床药理研究,围绕合理用药,新药开行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究,结床需要开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究;

(二)运用药物经济学的理论与方法,对医疗机构药物资源利用和药品应用情况进行综合评估和研究,合理配置和使用卫生资源

(三)开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究,完善各项管理制度,不断提高管理水平; 

(四)开展药学伦理学教育和研究,不断提高医务人员的职业道德水平。   

169.《医疗机构药事管理暂行规定》对从事药品调剂工作的药学专业人员的工作有哪些要求?

答:从事药品调剂工作的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和遗嘱、处方管理制度,认真审查和核对,确保发出药品准确无误:发出药品应注明患者姓名、用法、用量,并交待注意事项。。对处方所列药品,不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方,药学专业娄人员应拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。   

170·医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应经何部门批准?

答:医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

171·医疗机构具备哪些条件方可取得麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡?

答:医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件:

(一)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员;

(二)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;

(三)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

172.执业医师如何取得麻醉药和第一类精神药品的处方资格?

答:医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核,经考核合格的,授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该种处方。

173.医疗机构无法提供因抢救病人急需的麻醉药品或精神药品时,可采取何种方法解决?

答:医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从其它医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后,应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

174.麻醉药品和第一类精神药品使用单位应如何管理该类药品?

答:应当配备专人负责管理工作,并建立麻醉药品和第一类精神药品的专用账册,药品入库双人验收,出库双人复核,做到帐物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

175.处方书写应符合哪些规则?

答:处方书写应当符合下列规则:

(一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致。

(二)每张处方限于一名患者的用药。

(三)字迹清楚,不得涂改,如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期。

(四)药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

(五)患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄,必要时要注明体重。

(六)西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。

(七)开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品。

(八)中药饮片处方的书写,一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号,如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的,应当在药品名称之前写明。

(九)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。

(十)除特殊情况外,应当注明临床诊断。

(十一)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

(十二)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。

176.处方药品的剂量和数量应如何表述?

答:处方药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位:重量以克(g)、毫克(mg)、微克(pg)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(m1)为单位;国际单位(IU)、单位(U);中药饮片以克(g)为单位。

片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位,应当注明含量;中药饮片以剂为单位。

177.医师开具处方和药师调剂处方应遵循什么原则?

答:应当遵循安全、有效、经济的原则。

178.医师开具处方应使用药品什么名称?

答:应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。

医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。

179.药师调剂处方时必须做到的“四查十对”的涵义是指什么?

答:药师调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。

180.药师对处方进行适宜性审核的内容包括哪些?若发现用药不适宜、严重不合理或错误的情况应如何处理?

答:药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括:

(一)规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;

(二)处方用药与临床诊断的相符性;

(三)剂量、用法的正确性;

(四)选用剂型与给药途径的合理性;

(五)是否有重复给药现象;

(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;

(七)其它用药不适宜情况。

药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。

药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告。

181.哪些情况下医师的处方权由所在医疗机构予以取消?

答:医师出现下列情形之一的,处方权由其所在医疗机构予以取

(一)被责令暂停执业;

(二)考核不合格离岗培训期间;

(三)被注销、吊销执业证书;

(四)不按照规定开具处方,造成严重后果的;

(五)不按照规定使用药品,造成严重后果的;

(六)因开具处方牟取私利。

182.医疗机构应建立由哪些部门参加的的麻醉、精神药品管理机构?

答:医疗机构应当建立由分管负责人负责,医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构,指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

183.什么是药品严重不良反应?

答:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.引起死亡;

2.致癌、致畸、致出生缺陷;

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

4.对器官功能产生永久损伤;

5.导致住院或住院时间延长。

184.什么是医疗机构制剂?它的使用范围是什么?

答:医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

185.医疗机构设立制剂室应办理何种审批手续?

答:医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。

186.医疗机构制剂许可证有效期是几年?如何办理申请换发手续?

答:《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

187.抗菌药物治疗性应用的基本原则有哪些?

答:(一)诊断为细菌性感染者,方有指征应用抗菌药物;

(二)尽早查明感染病原,根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物;

(三)按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药;

(四)抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订。

188·外科手术预防用抗菌药物的目的是什么?用药的基本原则是什么?

答:(一)目的:预防术后切口感染,以及清洁一污染手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。

(二)基本原则:

1、清洁手术:手术野无污染,通常不需预防用抗菌药物,仅在下列情况时可考虑预防用药:

    (1)手术范围大、时间长、污染机会增加;

    (2)手术术涉及重要脏器,一旦发生感染造成严重后果者,如头颅手术、心脏手术、眼部手术等;

(3)异物植入手术、如人工心脏瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等;

(4)高龄或免疫缺陷者等高危人群。

2、清洁一污染手术:上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术,或经以上器官的手术,如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术、以及开放性骨折或创伤手术。

3、污染手术:由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。

189·抗菌药物临床应用实行分级管理的分级原则是什么?

答:(一)非限制使用:经临床长期应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。

(二)限制使用:与非限制使用抗菌药物相比较,这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性。

(三)特殊使用:不良反应明显,不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物;新上市的抗菌药物;其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少,或并不优于现用药物者;药品价格昂贵。

190.国家对医疗器械实现分类管理,如何分类?

答:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第三类是指植人人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

191.医疗机构研制医疗器械应报何部门审批?

答:医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在执业医师指导下在本单位使用。

医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

192.医疗机构重复使用一次性医疗器械或对应当销毁而未进行销毁的应接受何种处罚?

答:医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应当销未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其它直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

193.医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械,或从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械应受到何种处罚?

答:由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。   

194·医疗机构申请领取使用放射性同位素和射线装置的许可证应具备哪些条件?

答:应当具备下列条件:

(一)有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的,具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员;

(二)有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备;

(三)有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员,并配备必要的防护用品和监测仪器;

(四)有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施;

(五)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

195·何谓大型医用设备?如何分类?

答:大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及尚未列人管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备,由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其它大型医用设备为乙类大型医用设备,由省级卫生行政部门管理。

196·配制大型医用设备的原则是什么?

答:配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,不断提高设备使用率。

197·配置大型医用设备的程序有哪些?

答:(一)甲类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报,经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;

(二)乙类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报至省级卫生行政部门审批;

(三)医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。

发布人:cmdr
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